Во вторник Pfizer Inc. объявила о начале фазы 2/3 клинических испытаний своей противовирусной таблетки от COVID, известной как Paxlovid, у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
В пресс-релизе компании говорится, что в ходе испытания будет оцениваться безопасность и эффективность препарата у детей с симптомами COVID и подтвержденной инфекцией, которые не госпитализированы и подвержены риску тяжелого течения заболевания, пишет medicalxpress.com.
«С начала пандемии более 11 миллионов детей в возрасте до 18 лет только в Соединенных Штатах дали положительный результат на COVID-19, что составляет почти 18% зарегистрированных случаев и привело к более чем 100 000 госпитализаций. значительная неудовлетворенная потребность в амбулаторном лечении, которое могут пройти дети и подростки, чтобы помочь предотвратить прогрессирование тяжелого заболевания, включая госпитализацию или смерть», — сказал Микаэль Долстен, главный научный сотрудник и президент отдела исследований, разработок и медицины Pfizer во всем мире.
«Паксловид уже разрешен или одобрен во многих странах мира, на сегодняшний день проведено более 1,5 миллиона курсов лечения, и ожидается, что к июлю будет проведено 30 миллионов курсов для борьбы с этой разрушительной болезнью», — сказал Долстен.
Испытание Pfizer будет включать около 140 пациентов и будет оценивать их в двух группах, чтобы определить влияние различных доз в зависимости от веса.
Паксловид сочетает в себе два противовирусных препарата: нирматрелвир и ритонавир. Участники первой группы, которые весят не менее 88 фунтов, будут получать 300 миллиграммов (мг) нирматрелвира и 100 мг ритонавира перорально два раза в день в течение пяти дней.
Это доза, в настоящее время разрешенная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для пациентов с высоким риском COVID-19 в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 88 фунтов.
Участникам второй группы, которые весят от 44 до 88 фунтов, будут давать 150 мг нирматрелвира и 100 мг ритонавира перорально два раза в день в течение пяти дней.
Клинические испытания с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше показали, что Паксловид снижает риск госпитализации или смерти на 89%, если его принимать в течение нескольких дней после появления первых симптомов.
Хотя вакцина от COVID от Pfizer разрешена для детей от 5 лет, лечение детей ограничено.
«Мы работаем с компаниями для сбора педиатрических данных», — сказал доктор Джон Фарли, директор отдела инфекционных заболеваний в Центре оценки лекарств и исследований новых лекарств, во время вебинара Американской медицинской ассоциации в прошлом месяце, сообщает CNN. Он добавил, что ключевыми будут данные о безопасности, а также данные о том, как лекарства перемещаются по организму.
Дети могут серьезно заболеть от COVID, но их реже, чем взрослых, госпитализируют. Между тем, число новых случаев заболевания COVID среди детей в США на прошлой неделе упало ниже 100 000 впервые с начала августа, сообщила понедельник Американская академия педиатрии. На прошлой неделе количество новых случаев снизилось почти на 46% по сравнению с предыдущей неделей; это было шестое еженедельное снижение подряд с пика в более чем 1,15 миллиона новых случаев за неделю 20 января.