FDA откладывает решение о том, должны ли дети от 12 до 17 лет получать Moderna, чтобы определить, увеличивает ли это риск редкого побочного эффекта, который влияет на детские сердца.
Биотехнологическая компания заявила, что ей потребуется как минимум до января 2022 года, прежде чем FDA сможет завершить рассмотрение заявки Moderna для детей от 12 до 17 лет.
Агентство сообщило Moderna в пятницу вечером, что потребуется дополнительное время для дальнейшего изучения текущих и новых данных о рисках миокардита.
Миокардит - это воспаление сердечной мышцы, которое в редких случаях возникает после вакцинации.
Эта новость появилась после того, как несколько стран, от северных стран до Японии, выразили обеспокоенность по поводу того, что вакцина Moderna увеличивает риск миокардита у мужчин от 18 до 30 лет.
Между тем, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило Pfizer-BioNTech вакцину COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет в пятницу.
FDA объявила, что она будет задерживать свое решение о том, дети в возрасте от 12 до 17 должны получить Moderna COVID-19 вакцины, чтобы определить, если выстрел увеличивает риск редкого побочного эффекта , что сердца влияет на результаты деятельности детских, сообщает агентство воскресенье.
Объявление было сделано всего через три дня после того, как FDA разрешило Pfizer-BioNTech вакцину COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет, пишет MailOnline.
Moderna, базирующейся в Кембридже, штат Массачусетс, сообщили, что федеральному агентству потребуется не менее января 2022 года, прежде чем FDA сможет завершить свой обзор, сообщает Washington Post .
Компания также добавила, что отложит запрос на разрешение FDA на вакцину COVID для детей от 6 до 11 лет, сообщает газета.
Агентство сообщило Moderna в пятницу вечером, что потребуется дополнительное время для дальнейшего изучения текущих и новых данных - из международных источников - о рисках миокардита, воспаления сердечной мышцы, которое в редких случаях возникает после вакцинации.
Это заявление было сделано после того, как несколько стран, от Северной Европы до Японии, выразили обеспокоенность по поводу того, что вакцина Moderna увеличивает риск миокардита у мужчин в возрасте от 18 до 30 лет.
А в Швеции и Финляндии представители здравоохранения рекомендовали не использовать вакцину Moderna для мужчин моложе 30 лет, сообщает издание.
В июне Moderna обратилась в FDA с просьбой разрешить вакцину для подростков, причем вакцина ранее была одобрена для людей 18 лет и старше.
Предлагаемый протокол лечения вакциной для подростков будет таким же, как и для взрослых, с двумя прививками по 100 мкг, полученными с интервалом 28 дней.
Предлагаемая Moderna вакцинация для детей от 6 до 11 лет, которая сейчас приостановлена. предполагала, что им сделают две полудозовые инъекции по 50 микрограмм, сообщает The Post.
В своем заявлении Moderna заявила, что «безопасность реципиентов вакцины имеет первостепенное значение» и что она тесно сотрудничает с FDA.
Задержки Moderna произошли сразу после того, как консультативный комитет агентства рекомендовал распространить экстренное использование вакцины на маленьких детей.
Около 28 миллионов американских детей будут иметь право на получение двухдозовой вакцины, что составляет одну треть дозы, вводимой людям в возрасте от 12 лет и старше, с интервалом в 21 день.
Последним шагом будет рекомендация консультативной группы Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) на следующей неделе, что означает, что первые дети могут получить дозу, начиная со среды.
В отношении вакцинации детей родители разделились 50/50, потому что дети редко тяжело болеют и составляют менее 0,1 процента всех случаев смерти от Covid в США.
Детские флаконы, которые можно хранить в холодильниках, вместе с меньшими иглами, необходимыми для инъекций маленьким детям, будут отправлены поставщикам по всей стране.
Молодые люди смогут сделать прививку в кабинетах педиатра или в местных аптеках и, возможно, даже в школах, а не в пунктах массовой иммунизации.
А в детских больницах будут открыты поликлиники по ночам и в выходные дни, чтобы родители могли делать прививки своим детям после того, как они вышли с работы.
По состоянию на пятницу, федеральное правительство закупило 110 миллионов доз педиатрической вакцины Pfizer, и 15 миллионов доз готовы к отправке, как только вакцина будет разрешена, сообщает New York Times.